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Tutto ciò che ci nascondono i padroni di vaccini e farmaci

Vaccinazioni

Clausole sulle ricerche cliniche, contratti riservati con istituti nazionali, tavoli tecnici ministeriali senza registro pubblico dei conflitti d’interessi: lo slogan “farmaci e vaccini non sono un’opinione”, usato per rispondere alle posizioni dei critici, diventa un’arma a doppio taglio quando si prova a reperire dati che lo sostengano. Tra conflitti d’interessi, scarsa trasparenza e carenza di ricerca indipendente, sostenere con i fatti l’imparzialità degli studi rischia di diventare un atto di fede.

La ricerca
. Rivista Epidemiologia e Prevenzione (dell’associazione italiana di epidemiologia), edizione luglio-ottobre 2008. A pagina 241 c’è un articolo dal titolo “Screening e vaccini: verso un programma integrato nella prevenzione del cervicocarcinoma”. La prima firma è di Paolo Giorgi Rossi di LazioSanità, agenzia di sanità pubblica. Il paper racconta le nuove prospettive mediche dopo la scoperta del rapporto tra il virus del papilloma umano (Hpv) e il cancro alla cervice uterina. Spiega che è importante unire vaccini e screening contro la malattia.

“La sfida – si legge – è di coordinare la prevenzione primaria e secondaria senza che l’arrivo di nuove tecnologie sia solo occasione per moltiplicare i costi”. Alla fine, si indicano i conflitti d’interessi: “LazioSanità ha ricevuto un finanziamento da Sanofi Pasteur MSD (produttrice dei vaccini Hpv, ndr), per uno studio sulla malattia in Italia. Rossi ha ricevuto rimborso delle spese di viaggio per presentare i risultati in due conferenze internazionali e per un workshop”.

Questione privata. Nella ricerca clinica e nella scelta dei membri degli organismi di vigilanza, c’è l’obbligo di indicare i legami con portatori d’interesse. Le regole, però, a volte non bastano. “Quando i risultati di una sperimentazione non sono positivi – spiega un ricercatore di un centro ospedaliero romano – c’è sempre timore a dirlo a chi l’ha finanziata privatamente perché potrebbe decidere di non pubblicarli o di non rifinanziare”. Versione confermata da studi ed esperti: “Spesso lo sponsor – scriveva nel 2002, con altri colleghi, Fausto Roila, oggi direttore di Oncologia Medica al Santa Maria di Terni – ne decide l’argomento, ne controlla l’intero processo, acquisisce la proprietà del dato. Può anche orientare interpretazione e pubblicazione. In qualche caso, perfino impedirla”.

Contattiamo Roila, che è anche membro del tavolo oncologico dell’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco), per avere un suo giudizio 15 anni dopo: “La questione è delicata e si corre il rischio di dare un’informazione che potrebbe essere non interpretata correttamente. La ricerca è una cosa seria, genera progressi importanti nel trattamento delle malattie, come sta accadendo in campo oncologico. Ma il problema dei conflitti di interessi c’è: nell’interazione delle aziende con le agenzie regolatorie, con le riviste di medicina, con le associazioni dei medici e le associazioni dei pazienti. Riguardano i compensi e le possibilità di carriera dei medici”.

Ad esempio, la partecipazione a comitati di esperti (advisory boards) a livello internazionale è organizzata dalle aziende farmaceutiche per definire come sviluppare un nuovo farmaco. Spesso questo si traduce, sempre ottenendo compensi, in tavole rotonde a livello nazionale e locale, in cui si diffondono i risultati della ricerca. O in corsi di aggiornamento pagati dall’industria. “È ovvio che questa interazione – spiega Roila – condiziona il giudizio sul farmaco. Spesso, poi, gli studi sponsorizzati sono scritti da un medical writer, gli autori decisi dall’industria farmaceutica”.



Conflitti e clausole. Anno 2013: l’istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano partecipa a un bando europeo per sviluppare un farmaco di proprietà dell’inglese GlaxoSmith&Kline. È un progetto (Imi) da 80 milioni di euro, finanziato per metà dalle industrie e per l’altra metà da fondi Ue. I ricercatori milanesi si accorgono però che le restrizioni legali sono eccessive. “Troppe per uno studio finanziato a metà da fondi pubblici”, raccontano. Chiedono spiegazioni e scoprono che i dati confluiscono in una struttura legata all’industria e che non possono consultare quelli degli altri partecipanti. “Come potevamo firmare il progetto senza poter avere accesso a un quadro completo?”. La rinuncia gli è costata diversi milioni di euro.

“Il problema – spiega Silvio Garattini, farmacologo e fondatore dell’istituto – non è che l’industria privata contribuisca alla ricerca sui farmaci, quanto le condizioni imposte sulle ricerche. Se l’industria dà un contributo senza interferire e riceve i dati solo dopo la pubblicazione, allora la ricerca è indipendente. Altrimenti, il rischio di condizionamento è elevato”. Ma accedere ai contratti non è facile.

Atti di fede. Settembre 2016. Il Cda dell’Istituto superiore di sanità (presieduto da Walter Ricciardi, tra i maggiori critici contro il servizio di Report sul vaccino hpv) autorizza un contratto di ricerca da 140 mila euro per 6 mesi. A pagare è la Sanofi Pasteur (casa farmaceutica del vaccino) e il trial si intitola: “Nuove frontiere della prevenzione Hpv”. Chiediamo all’Iss di poter leggere i termini del contratto e se la ricerca sia collegata a un omonimo convegno targato Iss. La risposta è stringata: “Il contratto di collaborazione – ci dicono – sviluppato per fare il punto attraverso revisioni sistematiche della copertura vaccinale (…) prevede anche la presentazione dei risultati. Modalità di ricerca e contenuti restano del tutto indipendenti”. Ma di questo non c’è prova.

Zona grigia. “Accesso e trasparenza sono fondamentali per sostenere tesi a favore dei vaccini e della farmacovigilanza – spiega Adriano Cattaneo, epidemiologo e membro del movimento di medici indipendenti ‘No grazie, pago io’ –: conoscere il tipo di accordi, i contratti, i termini e i vincoli aumenterebbe la fiducia del cittadino”. Secondo i dati diffusi dal movimento inglese AllTrial, che chiede che siano pubblicati tutti gli studi effettuati nel mondo, in media il 50 per cento delle ricerche commissionate dalle industrie viene insabbiato, anche quelle di farmacovigilanza condotte dalle aziende nella fase di post – commercializzazione.

Legittimo sospetto. L’Ema (l’Agenzia europea del farmaco che autorizza l’immissione di nuovi farmaci sul mercato) dalla fine del 2016 garantisce invece l’accesso pubblico a tutti gli studi clinici sui nuovi farmaci. Ha però un budget di 322 milioni euro di cui solo 16,5 provengono dall’Unione Europea. Il resto sono tasse e oneri riscossi dall’industria farmaceutica. Un iter che può creare cortocircuiti. “Sarebbe meglio – spiega Garattini – che la Commissione europea pagasse tutto e poi riprendesse i soldi in altro modo. Si garantirebbe totale autonomia”. Al sito Valigia Blu, l’Ema ha spiegato che le aziende pagano prima che inizi il processo di valutazione del farmaco. Nel 2015, su 97 richieste, 93 hanno avuto esito positivo. L’agenzia, però, è anche addetta al ritiro dal mercato. “Sarebbe meglio se ne occupasse un altro organismo – spiega Garattini – : chi ha approvato un nuovo farmaco, psicologicamente potrebbe non aver molto piacere a dire ‘scusate, ci siamo sbagliati’”.

Farmacovigilanza. Si basa soprattutto su segnalazioni volontarie da parte dei medici quando i pazienti vi si rivolgono (ma è stato creato anche un sito per le segnalazioni dirette). “C’è una sotto notificazione degli effetti secondari da parte dei medici – spiega Cattaneo – la maggior parte preferisce evitare la burocrazia e non denuncia i casi meno gravi”. Secondo il rapporto Osmed del 2015, il tasso delle reazioni avverse è stato di 817 segnalazioni per milione di abitanti. In un anno “c’è stata una riduzione del tasso complessivo del 2,9%”. L’Agenzia del farmaco, comunque, sta portando avanti una serrata campagna di sensibilizzazione. “Eppure, per garantire una farmacovigilanza efficiente – spiega Garattini – servirebbe una struttura che cerchi le reazioni al farmaco anche prima che sia messo in commercio”.

Letteratura. Concetto ribadito in un articolo dal titolo “La farmacovigilanza attiva: il monitoraggio intensivo post-marketing”, pubblicato sul sito dell’Aifa. “La sperimentazione clinica dei nuovi medicinali basata sui randomized controlled trials (gli studi clinici controllati, ndr) – si legge – è il miglior metodo per identificare un profilo di efficacia, ma è carente per la definizione accurata del rapporto rischio/beneficio. Il breve tempo di studio, la bassa numerosità del campione di pazienti, l’assenza di terapie e patologie concomitanti non rendono possibile un’adeguata stima e una completa conoscenza delle possibili reazione avverse”. In pratica, gli studi che verificano cosa fa un farmaco sono disegnati soprattutto per rilevarne i benefici. E chi parla degli aspetti negativi non è sempre ben visto.

Questione di soldi. La ricerca indipendente, poi, è marginale. Basta leggere l’ultimo rapporto sulle sperimentazioni dei medicinali in Italia (Ossc): quelle profit, nel 2015, sono state 508 (erano 424 nel 2014) mentre quelle non profit sono state solo 164 (168 nel 2014). Va peggio per le malattie rare, settore poco profittevole per l’industria farmaceutica e che si regge sulla buona volontà dei ricercatori “poiché il sistema italiano non presenta azioni di natura strutturale a supporto della ricerca indipendente”, dice il rapporto. L’Aifa, nel 2012, ha stanziato 12 milioni di euro. Ora ne ha pronti altri 40: eppure il mercato dei farmaci in Italia vale oggi 25,5 miliardi.

 

http://www.informasalus.it/it/articoli/padroni-farmaci-vaccini.php

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